İlaç takip sistemi (İTS) kapsamı ve amaçları nedir?

İlaç Takip Sistemi (İTS) Nedir?

ilaç takip sistemi-itsKısa adı İTS olan İlaç Takip Sistemi, Türkiye’de ilaçların her biriminin izlenmesi için kurulan bir altyapıyı tanımlamaktadır. İlaç Takip Sistemi, literatürde “Track & Trace” olarak tanımlanan yapının, ilaç sektörüne uygulanmış halidir. İlaçların tekilleştirilmesini (serialization) sağlayan karekod ile ilaçların izlenebilirliği (track) sağlanırken; ilaçların geçtiği her noktadan yapılacak bildirimler ile de izlenmesi (trace) sağlanmaktadır.

İlaç Takip Sistemi Projesi ile piyasada bulunan tüm ilaçların, kutu bazında bir takip numarası ile kayıt altına alınarak üretim ya da ithalatından itibaren hastaya ulaşıncaya kadar ilaçla ilgili tüm hareketler (üretim, satış, sarf, iade işlemleri gibi) sistem tarafından kayıt altına alınmaktadır. Sistem, her kutu ilacı gittiği her noktadan bildirim alarak izlemeyi gerçekleştirmektedir. Bu bildirimler web servisleri aracılığı ile Sağlık Bakanlığı’na yapılmaktadır.

İlaç Takip Sistemi dünyada ilk defa Türkiye’de Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun bünyesinde ilaç firmalarının, ecza depolarının, eczanelerin, geri ödeme kurumlarının, hastanelerin ve ilaç sarf eden merkezlerin katkıları ile başarıyla uygulanmış ve benzeri olmayan yenilikçi bir sistem ortaya konmuştur.

Bu sistem sayesinde kaçak ilaç ve ilaç sahteciliği sona ermiş, insanların ilaca güvenle ulaşmaları sağlanmıştır. Bu uygulama ile yılda yaklaşık 2 milyar ilaç birimi ve her ilaç birimi için ortalama 7 hareket takip edilmektedir.

Dünyada örneği bulunmayan bu projeyle, ülkemizin bilişim sektöründeki gücünü tüm dünyaya göstermek ve ulusal marka değerimizi arttırmak mümkün olacaktır. Türkiye’de geliştirilen bu sistemin uluslararası düzeyde uygulanması ve dünya standardının ülkemiz tarafından belirlenmesi hedeflenmektedir.

İlaç Takip Sistemi (İTS)’nin Amaçları Nedir?

İlaca erişim önemli olduğu kadar, ilaçların vatandaşa güvenilir bir biçimde ulaştırılması da önemlidir. Son yıllarda diğer ülkelerde olduğu gibi ülkemizde de ilaç sahteciliğinden çok kupür sahteciliği ile ilgili çok sayıda şikâyet gündemdeydi. Ayrıca satılan bir ilacın tekrar satılamaması için uygulanan kupür kesme yöntemi, ilaç kutularının açılmasına ve bu sebeple ilacın güvenilirliğine olumsuz yönde etki etmekteydi.

Bu sebeplerle Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakanlığı, 2010 yılı Ocak ayından itibaren, öncelikle ilaca güvenli erişiminin sağlanmasını amaçlayan ve ilaç kutularının bilinmeyen adreslerde yeniden basılması, daha önce geri ödeme kurumlarına satılmış ilaçların kutularından çıkarılıp yeni bir kutuya konularak defalarca satılması gibi yolsuzlukları önleyen, ülke genelinde uygulanmak üzere kısa adı İTS olan İlaç Takip Sistemini kurarak işletmeye başlamıştır.

İTS’nin asıl amacı, ilacın her tekil kutusuna güvenle erişiminin sağlanması ve bunun garanti altına alınmasıdır. İTS ile ilaçlar, üretildiği andan hastaya ulaşana kadar Sağlık Bakanlığı’nın takibi altına alınır ve herhangi bir sorun olduğunda geri çekme gibi işlemlerle müdahale edilir. Farmakovijilans ve hasta güvenliği açısından ilaçları, gittikleri son nokta olan hastalara kadar izlemekle birlikte ayrıca;

  • Sahte ilacın önüne geçilmesi,
  • Akılcı ilaç kullanımı süreçlerinin desteklenmesi ve piyasa kontrolü için ilaçlar hakkında veri sağlanması,
  • Genel kullanım amacıyla veritabanı oluşturulması,
  • İlaç hareket verilerinin elde edilmesi ve bu verilerin anlamlı sonuçlara çevrilerek üretim/dağıtım/stok vs. politikalarının üretilmesi,
  • Her kutu ilacın ancak bir defa ödenmesinin sağlanması,
  • Kupür sahteciliğinin ortadan kaldırılması,
  • Fiyat dengesizliğinin ve karaborsanın engellenmesi

hedeflenmiştir.

İlaç Takip Sistemi (İTS)’nin Kapsamı Nedir?

Paydaşlar
Ürünlerin, üretim ya da ithalatından son kullanıcıya ulaşmasına kadar yapılan tüm hareketler, bildirimler ile sistem tarafından kayıt altına alınmaktadır. Bu bildirimlerle, paydaşlar işlem yaptıkları ilaçların son durumunu ve sahibiyet bilgisini İTS’ye iletmektedirler.

İlaç Takip Sistemine bildirim yapmakla mükellef olan paydaşlar şunlardır;

    • Üreticiler ve İthalatçılar,
    • İhracatçılar,
    • Ecza Depoları,
    • Eczaneler,
    • Hastaneler ve İlaç Sarf Eden Merkezler,
    • Geri Ödeme Kurumları

Takip Edilecek Ürünler
İlaç Takip Sistemi “Beşeri Tıbbi Ürünler Etiket ve Ambalajlama Yönetmeliği” kapsamına giren ürünleri takip etmektedir. Kapsam dışında kalan ürünler yönetmelikte belirtildiği gibi;

      • Serumlar (periton diyalizi solüsyonları, tıbbi mamalar ve enteral beslenme ürünleri hariç olmak üzere),
      • Radyofarmasötikler,
      • Sekiz santigrat dereceden daha soğuk ortamlarda bekletilmesi zorunlu olan soğuk zincir ürünleri,
      • Alerji aşıları gibi kişiye özel üretilmiş ilaçlardır.

Bahsi geçen ilaçların ilerleyen tarihlerde dahil edilmesi söz konusu olabilir.